На производственной линии асептического розлива BFS

В настоящее время технология BFS признана энергосберегающим, экологически чистым и асептическим процессом с высокой добавленной стоимостью. Линия по производству асептического розлива BFS хорошо зарекомендовала себя в производстве асептических лекарств, асептических функциональных пищевых продуктов и асептической косметики. В этой статье кратко представлены концепция, схема процесса и система асептического приготовления производства асептического розлива (BFS). line и анализирует особенности асептической производственной линии BFS с точки зрения предотвращения рисков и практического применения.

Производственная линия по производству асептического розлива Blow / Fill / Seal (далее - технология BFS) состоит из набора систем асептического розлива и машины для асептического розлива BFS. В настоящее время это относительно укомплектованная линия по производству асептического розлива. Производственная линия имеет полную линию функций CIP / SIP и работает под защитой от избыточного давления, воздухонепроницаемостью и ламинарным потоком. Производство контейнеров, розлив продукта и герметизация контейнеров (продувка / заполнение / Seal) выполнены под асептической защитой воздушного душа класса A, который может эффективно предотвращать различные загрязнения и перекрестное загрязнение, которые могут возникнуть во время процесса. Параметры процесса, такие как температура, давление, pH, вес, время / скорость вращения процесс можно отслеживать в режиме онлайн и записывать в режиме реального времени, что полностью соответствует требованиям асептического процесса.Поскольку производственная линия асептического розлива BFS имеет сильную гарантию стерильности, в продукт не добавляются консерванты," нетерминальный стерилизация" может быть реализовано, и внутреннее качество продукта высокое, и безопасность хорошая.

В настоящее время технология BFS признана энергосберегающим, экологически чистым, асептическим процессом с высокой добавленной стоимостью. Линия по производству асептического розлива BFS широко применяется в производстве асептических лекарств, асептических функциональных пищевых продуктов и асептической косметики.

Действующий" Регламент управления качеством фармацевтического производства" (далее" Спецификации") Приложение 1 (Стерильные препараты) Китай представил две новые асептические технологии, одна из которых - технология Blow Fill Seal (BFS).

Технологическая схема производственной линии асептического розлива BFS

Технологическая схема производственной линии асептического розлива BFS должна не только соответствовать требованиям асептического процесса, но и полностью учитывать особенности производственной линии асептического розлива BFS.

В соответствии с требованиями асептических технологий, душевая должна быть предусмотрена в конце общего изменения. Поскольку зона розлива относится к чистой среде класса C, она управляется в соответствии с чистой средой класса A / B (одежда персонала должна соответствовать стиль чистой зоны класса A / B), зона наполнения и зона подготовки должны иметь свои собственные независимые каналы потока. При производстве антибиотиков / гормональных продуктов комната подготовки должна быть спроектирована с независимым выходным каналом для предотвращения образования пыли от перекрестного заражения чистой раздевалки; В зоне подготовки должна быть отдельная комната для очистки и тестирования фильтров, чтобы после завершения стерилизационной фильтрации можно было немедленно проверить целостность фильтра.

Стерилизационные УФ-лампы должны быть добавлены в буферную комнату логистического канала, чтобы уменьшить загрязнение зоны подготовки микроорганизмами, переносимыми упаковкой. Взвешивание материала следует проводить в помещении для взвешивания с отрицательным давлением с защитой ламинарного потока A-level таким образом, чтобы открытые материалы всегда находились под защитой ламинарного потока уровня A и в то же время защищали оператора и окружающую среду от загрязнения материалами и перекрестного загрязнения. Ламинарный поток в помещении для взвешивания должен быть спроектирован как самостоятельный. метод циркуляции и фильтрации воздуха, чтобы не влиять на перепад давления между соседними комнатами.

Организация воздушного потока между взвешиванием при отрицательном давлении

Схема технологического процесса производственной линии асептического розлива BFS

Между каждой функцией должны быть разумно установлены устройства блокировки и окна наблюдения, чтобы предотвратить явление" каналов" во время производственного процесса, и в то же время, он также удобен для наблюдения и общения во время производственного процесса и сводит к минимуму чистоту, вызванную такими факторами, как эксплуатация и управление. Загрязнение производственной зоны. В процессе BFS очень важно предотвратить загрязнение пластиковых частиц пылью во время процесса подачи, и необходимо создать отдельное помещение для подачи пластиковых частиц. устройство воздушного фильтра должно быть установлено над ящиком для подачи пластиковых частиц, чтобы вдыхаемая пыль и частицы не влияли на качество контейнера; в сезоны и в условиях с большими перепадами температур пластиковые частицы должны попадать во временное пространство за 24 часа. Хранить в помещении, чтобы избежать воздействия температуры и влажности на емкость.

Устройство CIP / SIP, герметичная система асептической подготовки с положительным давлением, смесительный бак и асептический резервуар для хранения могут быть расположены в одном помещении, но точка асептического разграничения должна быть строго определена, она должна быть разделена стерилизующим фильтром, а не уменьшать количество бактерий. В соответствии с технологическими требованиями к смежному помещению подготовительного помещения может быть добавлено технологическое помещение, которое может не только удовлетворить потребности технологической обработки перед смешиванием (например, оборудование для ультрафильтрации, гомогенизатор и т. д.), но также предотвратить загрязнение Поскольку зона наполнения производственной линии асептического розлива BFS управляется в соответствии с чистыми зонами уровня A / B, не должно быть помещений для мытья инструментов и оборудования и санитарно-чистых помещений, а также дренажных канализаций в полу. подлежащие очистке, должны быть переданы в моечную в зоне подготовки через отдельное одностороннее передающее окно (комнату) для очистки. Очищенные инструменты и посуда необходимо стерилизовать в двухдверном стерилизаторе перед передачей в зону наполнения. Сохраните при ламинарном потоке уровня А. Передаточное окно (комната) должно иметь функцию вентиляции, два конца должны иметь защиту от перепада давления, а логистические маршруты до и после стерилизации не должны пересекаться.

Защита ламинарного потока разливочной машины BFS и резервуар для сбора воды между вспомогательными машинами

Машины BFS производственной линии асептического розлива BFS должны быть установлены в" черно-белые перегородки" ;. Детали для выдува, наполнения и запечатывания устанавливаются в чистой зоне класса C в соответствии с требованиями" Спецификации" ;, а вспомогательные части машины устанавливаются в обычном производственном помещении. продукты без конечной стерилизации), в соответствии с требованиями асептического процесса, защита от ламинарного потока A-уровня должна быть установлена ​​над зоной наполнения машины BFS (некоторое оборудование поставляется с защитой от ламинарного потока); переносимый воздухом Душевая комната должна быть спроектирована так, чтобы воздух проходил с ламинарным потоком класса А. При проектировании объема воздуха и перепада давления в комнате наполнения необходимо полностью учитывать перепад давления и потери объема воздуха, вызванные каналом продукта и Отверстие для выпуска воды CIP / SIP машины BFS должно быть расположено во вспомогательном машинном отделении обычной производственной зоны, и необходимо установить устройство блокировки воздуха для устранения противодавления.

Система асептической подготовки производственной линии асептического розлива BFS

Система асептической подготовки производственной линии асептического розлива BFS является важной частью процесса асептического розлива BFS. Чтобы удовлетворить потребности разнообразия процессов, она должна быть спроектирована как система, которая может работать с машиной BFS, но также может выполнять CIP / SIP независимо и может быть спроектирован для автоматического и ручного управления в соответствии с потребностями процесса. Необходимо научно и разумно установить точки сбора и методы сбора различных данных мониторинга в производственном процессе, а также проверить подлинность и полноту различные данные путем проверки.

В течение всего процесса асептической подготовки должны строго соблюдаться основные принципы асептической защиты, защиты от ламинарного потока, герметичности и работы с положительным давлением. Конструкция технологического трубопровода между смесительным резервуаром и асептическим резервуаром для хранения должна иметь строгое асептическое разграничение. точка; технологическая вода, сжатый газ и асептически чистый пар должны быть стерилизованы и отфильтрованы стерильным фильтром перед поступлением в систему подготовки; все Стерилизационный фильтр должен быть" проверка целостности" до и после использования; настройки фильтра должны быть установлены в следующем порядке: предварительная фильтрация, стерилизационная фильтрация и стерилизационная фильтрация; Некоторые фильтры стерилизационного класса можно очистить и протестировать в автономном режиме, стерилизацию в режиме онлайн, полную проверку целостности сразу после использования.

Из-за особенностей машины BFS (для управления объемом наполнения используется метод времени / давления), чтобы обеспечить эффект CIP / SIP и точность наполнения производственной линии асептического розлива BFS, лучше не использовать инфузионные насосы, которые их нелегко чистить и стерилизовать. Для транспортировки материала следует использовать чистый сжатый газ. Мешалка в резервуаре должна быть подвесной магнитной мешалкой, которая может гарантировать эффект CIP / SIP; очищающий шар в резервуаре должен быть мощным очищающим шаром с углом обзора 360 градусов и улучшенным очищающим эффектом; турбулентный расход, который может создаваться технологическим трубопроводом в системе, не должен быть ниже 1,5 2 м / с, коэффициент Рейнольдса должен регулироваться в пределах 3 000 ～ 9 000 в реальной эксплуатации; параллельно устанавливаемые в систему технологические трубопроводы должны иметь определенный уклон и минимизировать длину; отсутствие установки на корпус резервуара, который трудно чистить. Стерилизованные уровнемеры не должны измеряться с помощью точной системы взвешивания; взрывозащищенные мембраны, которые могут выполнять CIP / SIP, используются для замены предохранительных клапанов, которые нелегко чистить.

Фильтр стерилизационного класса следует устанавливать в самой высокой точке системы.

Чтобы обеспечить надежность процесса асептической подготовки, предотвратить потенциальные угрозы безопасности и гарантировать подлинность и целостность различных параметров процесса, в комнате подготовки должна быть установлена ​​система онлайн-мониторинга (данные могут передаваться в BFS. компьютерная система машины для хранения), онлайн-динамический мониторинг параметров процесса, таких как температура, давление, измерение и значение pH всего производственного процесса.

Чтобы предотвратить «обратное давление», возникающее при выпуске пара SIP, воды CIP и сжатого газа, вызывающего загрязнение системы, система асептической подготовки и машина BFS должны иметь свои собственные независимые системы разгрузки. Уклон плоской разгрузки Диаметр трубопровода должен быть не менее 3 and, а на общем выпускном отверстии должно быть установлено сливное устройство с функцией воздушного барьера, чтобы исключить риск противодавления в системе.

При использовании асептической производственной линии BFS для производства концентрированных пищевых продуктов и косметики из-за большого молекулярного веса эффективных ингредиентов во многих продуктах нелегко использовать процесс стерилизационной фильтрации." Мгновенная стерилизация при сверхвысоких температурах" может быть добавлен между баком для смешивания и баком для асептического хранения. Устройство стерилизует материалы и попадает в асептический резервуар для хранения после охлаждения. Производственная линия не устанавливает и не выбирает подходящий фильтр перед CIP / SIP. Эта комбинация процессов может не только завершить стерилизацию материала за короткое время, но и максимально увеличить сохранение эффективных ингредиентов и оригинального аромата в материале, но также предотвращает&"терминальную стерилизацию GG"; продукта после заливки, вызывая пластическую деформацию контейнера.

Применение асептической производственной линии BFS

Машина BFS может автоматически выполнять CIP / SIP всех трубопроводов материала под управлением компьютерной программы. Шнековый экструдер и головка для экструзии заготовок формируют пластиковые частицы в заготовку трубы при высокой температуре 170-230 ° C и давление более 350 бар. Три процесса изготовления контейнеров, наполнения продукта и запечатывания контейнера (продувка / наполнение / запечатывание) выполняются на одной и той же асептической станции под защитой воздушного душа класса А. В нормальных условиях оборудование работает автоматически под программным управлением бортового компьютера, и в помещении для розлива не требуется вмешательства человека, чтобы максимально предотвратить возможное загрязнение и человеческие ошибки. Параметры всего производственного процесса полностью сохраняются в бортовой компьютерной системе, с которой можно в любое время проконсультироваться, но нельзя изменить.Можно сказать, что линия по производству асептического розлива BFS в настоящее время является асептическим розливом g производственная линия с максимальной асептической гарантией и высочайшей степенью интеллекта.

Применение технологии BFS в производстве стерильных препаратов

По сравнению с традиционным асептическим производственным процессом, самым большим преимуществом процесса асептического розлива BFS при производстве асептических лекарств является то, что весь производственный процесс продукта находится под контролем бортовой компьютерной программы и автоматически завершается в соответствии с проверенный процесс. Незначительное вмешательство человека, высокая способность к защите от стерильности. Каждая ключевая станция производственной линии имеет сильную функцию защиты от стерильности, которая редко зависит от колебаний внешней среды, и может эффективно контролировать и предотвращать различные риски, которые могут возникнуть. производство стерильных лекарств, благодаря разумным правилам и зрелой технологии, продукты могут достигать" стерильного производства и стерильного использования" ;.

Применение технологии BFS в производстве продуктов питания и косметики

Технология асептического розлива BFS изначально применялась в производстве асептических продуктов питания. В настоящее время на внутреннем рынке, ограниченном технологией производства, многие функциональные продукты питания и косметика не производятся с использованием асептических процессов. Чтобы предотвратить порчу продукта, все они содержат консерванты. Антисептический принцип консервантов заключается в предотвращении или устранении микробного загрязнения, подавлении роста и метаболизма микробов и уничтожении микробов. С точки зрения антисептического принципа консервантов, консерванты вредны для тканей человека .Использование асептического процесса BFS для производства продуктов питания и косметики не требует добавления консервантов. Он особенно подходит для производства продуктов из растительных эссенций, таких как лекарственные и пищевые продукты, такие как эссенция женьшеня. Небольшие одноразовые стерильные косметические средства не только точны в измерениях, но и удобны в использовании и переноске. , Может также предотвратить загрязнение и перекрестное заражение во время использования, например, различные эссенции в косметике, стерильные маски для лица и т. Д.

Коммунальные работы линии по производству асептического розлива BFS

Общественные работы производственной линии асептического розлива BFS должны не только соответствовать требованиям асептической технологии, но и удовлетворять особые потребности технологии BFS.

Система HVAC (система очистки воздуха) является одним из важных условий производственной линии асептического розлива BFS для достижения асептической защиты. Согласно требованиям" Спецификации" в соответствии с функцией и особенностями BFS машина, машина асептического розлива BFS, которая производит продукты без окончательной стерилизации, должна быть установлена, по крайней мере, в чистой среде класса C, управляемой в соответствии с классом A / B; вспомогательная часть машины должна быть установлена ​​в обычной производственной зоне и установить защиту от ламинарного потока на уровне А. над заполняющей частью. Для поддержания стабильного градиента перепада давления между фоновой областью уровня С, областью ламинарного потока уровня А и атмосферный ливень уровня A, ламинарный поток уровня A должен быть рассчитан на всасывание воздуха в фоновой области C-уровня; воздушный душ уровня A Помещение должно быть спроектировано так, чтобы воздух проходил с ламинарным потоком класса A; перепад давления в разных областях будет формировать связанный градиент перепада давления и чистоты под действием вентилятора и фильтра. Чтобы увеличить зону охвата воздушного потока в чистой зоне и улучшить способность самоочищения чистой В окружающей среде рекомендуется установить спиральную перегородку под воздуховыпускным отверстием, рекомендованную ВОЗ.

Настройка локального технологического трубопровода

Система производства воды и чистого пара является важным вспомогательным оборудованием для обеспечения эффекта CIP / SIP и качества продукции производственной линии асептического розлива BFS. Чтобы предотвратить возможные риски, рекомендуется использовать двухпластинчатую трубную конструкцию. Для обеспечения CIP-эффекта в системе технологической воды должно быть устройство регулирования давления. Не рекомендуется использовать U-образные отводы в каждой точке использования, следует использовать Т-образный клапан с небольшим остаточным объемом и без глухой полости. Производственная линия SIP BFS должна обеспечивать стабильность температуры и давления. Рекомендуется использовать генератор чистого пара с мощностью на 20% выше теоретической. Сброс конденсата является одной из основных причин, приводящих к выходу из строя СИП. Помимо изоляции паропровода в соответствии с техническими условиями, необходимо добавить точку отвода конденсата на расстоянии не более 15 м от магистрального паропровода, чтобы уменьшить вред, наносимый конденсатом. .

Линия по производству асептического розлива BFS

Поскольку система наполнения машин BFS использует метод" время / давление" ;, мощность транспортировки материала, а также охлаждение и сушка после SIP - все это чистый сжатый газ. В процессе BFS чистый сжатый газ находится в прямом контакте с материалом, поэтому чистый сжатый газ также является одним из ключевых условий для производственной линии BFS для обеспечения гарантии стерильности. Система сжатого газа должна управляться асептически, а технологический трубопровод должен иметь функции CIP / SIP. В точке использования газа, помимо фильтрации и отделения масла, воды, частиц и микроорганизмов, необходимо установить фильтр с активированным углем для поглощения специфического запаха, образующегося в газе, например, распыленного масла.

Короче говоря, процесс асептического розлива BFS в настоящее время признан процессом асептического розлива с мощными возможностями асептической защиты, высоким техническим содержанием, высокой производственной эффективностью, высокой добавленной стоимостью продукта, энергосбережением и защитой окружающей среды. Процесс асептического розлива BFS и специальные функции продукта определяют, что он постепенно заменит традиционный" процесс мойки, наполнения и герметизации" и стать неизбежной тенденцией развития производства асептических продуктов.