Проблемы в существующих внутренних правилах и регулирующих практиках

Импортные медицинские приборы, произведенные за рубежом, если они должны быть распространены и использованы на территории Китая, должны быть поданы или зарегистрированы в отделе надзора и управления наркотиками через агента импортного медицинского устройства. В качестве моста между зарубежными производственными предприятиями и отечественными регулирующими органами система агентов импортных медицинских изделий играет важную роль в регулировании надзора и управления импортируемыми медицинскими приборами.

Автор изучит и обсудит систему управления импортными агентами медицинского оборудования с трех аспектов внутренних правил и проблем, режима управления иностранными государствами и предложения по управлению. В качестве одной из серий в настоящем документе будут обобщены соответствующие положения агентов существующих зарубежных производителей медицинских устройств в Китае, и на этой основе выдвигаются проблемы и путаницы в нынешней практике регулирования.

Положения о надзоре и администрировании медицинских приборов предусматривают, что зарубежное производственное предприятие медицинских изделий должно своим представительством, созданным в Китае, или назначить юридическим лицом предприятия в Китае в качестве агента, представить в контролирующие органы для подачи/заявки на регистрационную информацию и подтверждающие документы компетентного департамента страны (региона), где заявитель находится для утверждения медицинского устройства для продажи (статья 10 Правил надзора и администрирования медицинских приборов) Статья 2, статья 11 (2) ), предусматривает, что имя, адрес и контактная информация агента должны быть включены в спецификацию статьи 42,2) Положения о медицинском надзоре и управлении медицинскими приборами , и обработка рекламных разрешений на место агента (статья 45.2) Правил о надзоре и администрировании медицинских приборов).

На нормативном уровне Меры по администрированию регистрации медицинских приборов и меры по администрированию регистрации диагностических реагентов In vitro определяют конкретные обязанности агентов при подаче и регистрации, а также уточняют, что департаменты по контролю и управлению лекарственными средствами провинций, автономных районов и муниципалитетов непосредственно в рамках Центрального правительства должны в соответствии с принципом территориального управления осуществлять ежедневный надзор и управление регистрацией и подачей импортных медицинских приборов (статья 63 Меры по администрированию регистрации медицинских приборов). Меры по управлению отзывом медицинских приборов предусматривают, что агенты, назначенные иностранными производителями импортных медицинских изделий в Китае, должны рассматриваться как производственные предприятия и выполнять свои обязательства по отзыву, а также определяют обязанность обеих сторон информировать друг друга (статьи 3 и 6 Меры по администрированию медицинских изделий). Меры по мониторингу и переоценке неблагоприятных событий медицинских приборов предусматривают, что агенты, назначенные зарубежными держателями, осуществляют мониторинг неблагоприятных явлений импортных медицинских изделий, продаваемых в Китае, и сотрудничают с зарубежными держателями в выполнении обязательства по переоценке. В нем также предусматривается необходимость создания обеими сторонами механизма передачи информации и обмена своевременной информацией о мониторинге и переоценке неблагоприятных явлений медицинских приборов (статья 3, 3, 15, 27 и 53 Мер по мониторингу и переоценке неблагоприятных явлений медицинских приборов).