Какие факторы влияют на планирование и проектирование успешного фармацевтического завода? (2)

Биофармацевтическое инженерное проектирование - это комплексная дисциплина, которая использует теорию фармации, инженерное проектирование и реальные биофармацевтические компании для завершения планирования и разработки препаратов и реализации комбинации ряда теории и практики, такой как массовое производство лекарств и контроль качества.Объектом исследования в области биофармацевтической инженерии является изучение того, как организовать, спланировать и реализовать крупномасштабное промышленное производство биофармацевтических препаратов в фармацевтических проектах и, наконец, построить биофармацевтическое производственное предприятие с высоким качеством, высокими технологиями, высокой производительностью труда и охраной окружающей среды. стандарты и безопасная работа. .

Биофармацевтическое инженерное проектирование - это комплексная дисциплина, которая использует теорию фармации, инженерное проектирование и существующие биофармацевтические компании для завершения планирования и разработки препаратов и реализации комбинации ряда теории и практики, такой как массовое производство лекарств и контроль качества. биофармацевтических инженерных исследований дизайна заключается в изучении того, как организовать, спланировать и реализовать крупномасштабное промышленное производство биофармацевтических препаратов в фармацевтических проектах, и, наконец, построить биофармацевтическое производственное предприятие с высоким качеством, высокими технологиями, высокой производительностью труда, стандартами защиты окружающей среды, и безопасная работа. .

После того, как новые биологические препараты будут успешно разработаны в лаборатории, как превратить их в лекарства для клинического применения, как преобразовать технологию в продуктивность и как превратить результаты в экономические выгоды - вот вопросы о том, как проводить в промышленных масштабах. Содержание исследований в области биофармацевтического инженерного проектирования может сделать вышеуказанные предположения реальностью, то есть завершить переход от лабораторных продуктов к промышленным продуктам, а также преобразовать результаты исследований новых лекарств в планы строительства фармацевтических предприятий и внедрить их в упражняться.

Используя теорию фармацевтического инженерного проектирования, лабораторный процесс производства биофармацевтических препаратов шаг за шагом масштабируется от пилотного испытания до соответствующих условий для крупномасштабного производства, и при выборе разрабатывается наиболее разумный и экономичный производственный процесс, а продукт выбирается по классу. Соответствующее оборудование, проектные параметры всех уровней и различных типов, и в то же время выбрать площадку, построить мастерские, организовать мастерские, оснастить производственным оборудованием и сооружениями различных уровней, оборудованием для контроля качества, контрольным и лабораторным оборудованием, оборудованием для автоматического контроля приборов. и др. Государственное инженерное оборудование, наконец, позволило фармацевтической компании успешно запустить производство в соответствии с заранее определенными проектными ожиданиями. Этот процесс представляет собой весь процесс биофармацевтического инженерного проектирования. Инженерное проектирование биофармацевтического завода обычно включает в себя следующие аспекты:

• Проект генерального плана завода: после того, как участок определен, он включает в себя разделение и планировку территории завода, состав и расположение цеха и других объектов, схему транспортной системы, схему трубопровода завода (материалы, вода , электричество, пар, газ и т. д.), план озеленения, план долгосрочного развития и т. д .;

  
  

• Проектирование процесса: включает технологический поток, закупку оборудования, оценку производственных мощностей, систему квот на рабочую силу и производственную смену, воду, электричество, пар (газ) в цеху, оценку количества холодного коммунального оборудования, расчет и проектирование трубопроводов, составление руководства по проектированию, резюме бюджет в дополнение к другим профессиональным требованиям;

  
  

• К другим конструкциям относятся: отопление, вентиляция, отопление, электроснабжение (освещение и электричество), пар (газ), слабый ток, пожарная сигнализация, КИПиА, инженерное хозяйство, транспорт по общей карте, трубопроводы и т. Д.

Кроме того, стратегия проектирования современных объектов биофармацевтического завода должна также учитывать стратегию проектирования онлайн-очистки CIP и онлайн-стерилизации SIP и стратегию проектирования объектов биологического завода. Стратегию проектирования биологических заводов можно использовать для предотвращения и контроля загрязнения и перекрестное загрязнение в процессе асептического производства биофармацевтических препаратов, выбор и подтверждение технологического оборудования на основе оценки рисков, а также использование и техническое обслуживание систем нагнетания воды / очищенной воды / чистого пара.

Технологический проект биофармацевтического завода

Технологический процесс производства биофармацевтических препаратов становится все более и более сложным, а используемое сырье различно по разнообразию и спецификациям, что может легко вызвать человеческий фактор и перекрестное загрязнение продуктов. Поэтому планирование процесса чистого цеха чрезвычайно важно .Чтобы предотвратить смешение и перекрестное загрязнение между потоками людей и логистикой, к спецификации проекта выдвигаются четыре основных требования:

• Настроить каналы импорта и экспорта для персонала и материалов соответственно;

  
  

• Персонал и материалы, поступающие в зону чистого производства, должны иметь собственные очистные помещения и помещения;

  
  

• На территории производственной деятельности должно быть установлено только необходимое технологическое оборудование и сооружения;

  
  

• Лифты, которые транспортируют персонал и материалы, должны быть разделены. Лифт не должен располагаться в чистой зоне;

Кроме того, существуют также правила реагирования на планировку чистых помещений и планировку и уровни чистоты производственных вспомогательных помещений.

Очистка персонала является ключевой частью того, могут ли чистые цеха фармацевтической промышленности соответствовать требованиям GMP. Среди многих источников загрязнения люди являются самым большим источником загрязнения. Если люди входят в чистую зону, если очистка не выполняется. или эффект очистки плохой, будет занесено большое количество частиц и микроорганизмов, что серьезно повлияет на чистоту воздуха в чистой зоне.

Поскольку само оборудование и качество его установки связаны с эффектом чистоты чистого помещения," Design Code" требует, чтобы чистая комната была оборудована пыленепроницаемым и противомикробным оборудованием и средствами защиты от загрязнения, а также должны быть приняты конструкция, компоненты, внутренние и внешние поверхности, компоненты передачи и фильтрация оборудования. Материалы, характеристики, аксессуары, установка устройства и т. Д. Были четко оговорены.

При установке оборудования в помещениях или стенах с разным уровнем чистоты, помимо крепления, следует использовать надежное герметичное перегородочное устройство, обеспечивающее соблюдение требований к разным уровням чистоты. если используется конвейерная лента, во избежание перекрестного загрязнения конвейерная лента не должна проходить через перегородку и должна транспортироваться секциями по обе стороны от перегородки. Материалы между зонами с разной степенью чистоты воздуха необходимо переносить по частям, если в передаточном устройстве не используется метод непрерывной дезинфекции.

Что следует учитывать при проектировании биофармацевтического завода, включая требования к продукту и оценку рисков; ключевые этапы процесса; защита продукта и предотвращение загрязнения; опасности / риски и защита персонала; методы борьбы с загрязнением окружающей среды; категории процесса стерильного продукта; открытое производство или закрытое производство; генеральное проектирование объектов завода; производственная площадка и система HVAC.

Что касается архитектуры и планировки, следует учитывать стандарты проектирования; верстка и направление кадровой логистики; комнатная функция; отделка и материалы поверхностей зданий; конверсионная площадь; зона поддержки.

Для системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) следует учитывать стоимость; источник загрязнения твердыми частицами; ключевые параметры окружающей среды; оценка рисков; планировка объекта и требования к системе HVAC; координация процессов и систем HVAC; Система наблюдения; Подтверждение системы HVAC; чистка и обслуживание системы HVAC.

Для электрооборудования, распределения электроэнергии; осветительные приборы; опасные среды; электрические трубопроводы; дверные замки; розетки и другое оборудование следует учитывать.

Для управления и контрольно-измерительной аппаратуры - критическая технологическая среда; параметры производственного процесса; список инструментов; Следует учитывать требования к электромонтажу.

При использовании изолирующей технологии следует уделять внимание определению системы; проектирование оборудования; процедуры дезактивации (изолятор); дезинфекция высокого уровня (РАДС и другие барьерные конструкции); мониторинг окружающей среды; обнаружение утечек (изолятор); обнаружение воздушной системы; техническое обслуживание.

Построить цех по производству биофармацевтических препаратов, отвечающий требованиям GMP.

Как построить цех по производству биофармацевтических препаратов, отвечающий требованиям GMP, - очень сложный вопрос, который следует рассматривать со следующих аспектов:

Идеи проектирования завода и вопросы, требующие внимания

Что касается технологического проектирования завода, необходимо определить схему технологического процесса в соответствии с технологическим потоком продукта. Схема процесса должна быть разумно связана в соответствии с последовательностью процессов, чтобы избежать пересечения и обхода, а также смешивания людей и материалов. Персонал и материалы должны иметь свои собственные входы и выходы, а поток людей должен быть разделен по возможности. Чистый цех должен быть разумно устроен в соответствии с уровнем чистоты, а процессы с высоким уровнем чистоты должны быть расположены в центре, и должны быть установлены соответствующие вспомогательные меры, включая такие меры, как уборка и смена одежды.

Что касается архитектурного проекта завода, сначала рассмотрим тип проекта завода, то есть одноэтажный завод или многоэтажный завод. Вообще говоря, одноэтажных крупнопролетных заводских зданий больше. Преимущество состоит в том, что технологическая планировка одноэтажных заводских зданий проще и разумнее, чем многоэтажных заводских зданий; он более гибкий, что удобно для обновления ассортимента продукции и ремонта цеха при изменении технологического процесса; удобен для монтажа оборудования и прокладки трубопроводов общего пользования.

В соответствии с требованиями уровня чистоты чистых помещений в моей стране' в настоящее время внедрен" Кодекс проектирования чистых помещений" GB73-84, в принципе, принимает уровень чистоты воздуха промышленных чистых помещений, обычно используемый в большинстве стран мира, а уровень чистоты разделен на три уровня. дизайн бывают:

• Организация воздушного потока, как правило, вертикальный ламинарный поток и горизонтальный ламинарный поток используются для класса 100, турбулентный поток используется для класса 10 000 и 100 000 (обычно обеспечивается верхняя подача воздуха, а нижняя стенка снабжена выпускным отверстием для возвратного воздуха);

  
  

• Перепад давления, зона с высоким уровнем чистоты оказывает положительное давление на прилегающие зоны с низким уровнем чистоты;

  
  

• Объем подаваемого воздуха является важным фактором, позволяющим чистой комнате соответствовать требованиям уровня. В проекте следует оставить определенный коэффициент в соответствии с реальной ситуацией;

  
  

• Объем свежего воздуха, объем свежего воздуха обычно составляет 70% объема подаваемого воздуха.

Кроме того, при проектировании чистых цехов стоит обратить внимание на некоторые другие моменты:

Чистая зона и вспомогательная зона должны быть разделены на плане, и персонал должен сначала пройти через вспомогательную зону, чтобы войти в чистую зону. Вспомогательные зоны включают раздевалки, буферные комнаты, и направление движения людей должно быть снизу. от зоны чистоты до зоны высокой чистоты;

В целях экономии энергии чистая зона не должна быть слишком большой, если она соответствует производственным требованиям, а высота должна быть уменьшена как можно больше, обычно около 2,5 м;

Стыки между чистыми помещениями разной степени чистоты должны быть оборудованы пылезащищенными средствами, такими как шлюзы, переходные окна и т. Д .;

Окна-перегородки между чистой зоной и нечистой зоной представляют собой окна с двойным уплотнением, а двери должны быть герметичными.

Проблемы в процессе строительства завода

Чтобы новый завод соответствовал требованиям GMP, очень важен контроль качества в процессе строительства завода. В гражданском строительстве структура завода должна управляться и контролироваться специалистами по гражданскому строительству и строительству. Здесь автор представит вопросы, связанные с требованиями GMP семинара.

Стены должны быть ровными и гладкими, не оставлять пыли и легко чиститься, поэтому стены обычно окрашиваются высококачественной водостойкой краской. Цветные стальные листовые материалы можно наклеивать на стены мастерской с высоким уровнем чистоты, и стык между внутренней стеной и потолком должен быть закругленным.

Материал перегородки, как правило, изготавливается из алюминиевого сплава и цветной стальной пластины из полистирола. В частности, цветные стальные пластины используются в чистых мастерских. Преимущества этого материала - легкий вес, яркость и гладкость, простота очистки, простота сборки, и легко перестроить цех при изменении производственного процесса.

Шлифованный материал требует высокой прочности, износостойкости, гладкости, ровности и простоты очистки. Обычно используется грунт из эпоксидной смолы. На полу цеха с высокой чистотой нет водостока.

В окнах обычно используются стальные окна и окна из алюминиевого сплава. Стык между окном и стеной должен быть скошенным. Окна с повышенной чистотой должны быть несъемными. Оконное стекло и стена должны быть выполнены в одной плоскости, чтобы вдоль окна не скапливалась пыль. Легко очистить.

Важная роль биофармацевтического оборудования

В первую очередь обратите внимание на подбор оборудования:

• Оборудование должно соответствовать технологическим требованиям, предъявляемым к производственному разнообразию, а его мощность должна соответствовать мощности массового производства;

  
  

• Конструкция оборудования должна быть простой, удобной в эксплуатации, легко разбираемой, очищаемой, стерилизуемой и ремонтируемой;

  
  

• Передающая часть оборудования должна быть хорошо закрыта, чтобы предотвратить заражение лекарствами;

  
  

• Производственное оборудование должно быть оснащено эффективными пылеулавливающими устройствами;

  
  

• Применимый объем и точность различных средств измерения и контроля обнаружения оборудования должны соответствовать производственным требованиям и соответствовать стандартам измерения, установленным государством.

Во-вторых, в материале оборудования необходимо обеспечить, чтобы поверхность контакта с обрабатываемыми предметами была гладкой и плоской, легко очищалась и дезинфицировалась, имела высокую химическую стойкость и не вступала в реакцию с обрабатываемыми предметами, изменяя ее состав и содержание .

После этого компоновка оборудования должна быть:

• Оборудование должно быть разумно расположено в соответствии с технологическим процессом, чтобы обрабатываемые материалы текли в одном направлении, избегая повторных обходов.

  
  

• Оборудование должно иметь достаточно места для работы и занимать разумную площадь. Некоторое оборудование может быть установлено мобильным или полу-стационарным способом для облегчения очистки и обслуживания. Оборудование в чистой зоне должно быть установлено в отдельных помещениях, чтобы предотвратить взаимное загрязнение. .Оборудование, охватывающее зоны с разным уровнем чистоты, должно принимать меры по сохранению зон с высоким уровнем чистоты свободными от загрязнения.

  
  

• Стационарные трубопроводы должны быть окрашены в разные цвета в соответствии с" Правилами окраски оборудования для фармацевтической промышленности и трубопроводов" в технических отсеках и технических шахтах должны быть установлены чистые мастерские и трубопроводы, чтобы избежать и уменьшить воздействие.

Наконец, в дополнение к его выбору, установке и использованию, которые должны быть совместимы с требованиями к производству лекарств, оборудование для производства биофармацевтических препаратов следует проверять после установки, а также следует установить и регулярно проверять цикл проверки.