Какие факторы влияют на планирование и проектирование успешной фармацевтической фабрики? (1)

Apr 09, 2021

Оставить сообщение

Какие факторы влияют на планирование и проектирование успешной фармацевтической фабрики?

С быстрым развитием биологической промышленности и современной биотехнологии функциональное разделение и очистка белка, а также экспериментальные испытания новых биотехнологических препаратов стали ключевыми технологиями в современной биофармацевтической инженерии. Биотехнологическая промышленность огромна и сложна, а связанные с ней отраслевые проекты очень обширны. Что касается архитектуры, то планирование, строительство, техническое обслуживание и управление являются важной частью различных проектов биотехнологической промышленности.

В последние годы, с быстрым увеличением сложности исследований и разработок малых молекулярных препаратов и быстрого роста крупных молекулярных препаратов, рекомбинантных белков, вакцин, моноклональных антител и лечения нового поколения стали ключевыми областями для развития и роста биомедицинской промышленности. По оценкам, к 2015 году мировой рынок биофармацевтических услуг достигнет 239 миллиардов долларов США. С развитием биофармацевтического рынка одноразовая технология также откроет более широкую перспективу применения.

Биотехнологическая промышленность огромна и сложна, а связанные с ней отраслевые проекты очень обширны. Что касается архитектуры, то планирование, строительство, техническое обслуживание и управление являются важной частью различных проектов биотехнологической промышленности.

Чистое пространство фармацевтической фабрики по производству биопрепаратов в соответствии с отечественными и зарубежными правилами GMP, экологически чистыми требованиями фармацевтической фабрики, концепциями и методами проектирования и проектирования, планирования и проектирования. Успешное планирование фармацевтических заводов и проектирование включают в себя хороший дизайн процесса, процесс оборудования, которое отвечает требованиям ASME BPE 2012, общественное оборудование, соответствующий дизайн завода, макет, расположение линии потока, планирование размера пространства, а также экономичный и без загрязнения дизайн системы кондиционирования воздуха и полный план проверки и исполнения записей и других элементов.

Соответствующие правила для биофармацевтических растений

Новая китайская версия GMP была официально реализована 1 марта 2011 года. Новая версия GMP в основном пересмотрена в соответствии с последними требованиями GMP ЕС и ВОЗ GMP. В частности, более высокие требования к объектам завода предъявляются на основе 98-й версии GMP, такой как производственные мощности. Объекты разделены на производственную площадь, складские помещения, зону контроля качества и вспомогательную площадь соответственно. Выдвинуты требования к дизайну и планировке. В то же время он также требует от фармацевтических производителей строить или ремонтировать заводы, отбирать оборудование и соответствовать ли проект требованиям и требованиям GMP. Необходимо подтвердить, избежать слепоты и повысить научность.

Столкнувшись с этими новыми требованиями и новыми тенденциями, как фармацевтический производитель, в проектировании, строительстве и проверке новых объектов завода или при реконструкции существующих объектов завода, они должны рассмотреть вопрос о соблюдении новой версии GMP. Это в понимании компании. Это будет особенно важно в процессе внедрения новой версии сертификации GMP.

Конструкция биофармацевтического завода должна соответствовать техническим регламентам соответствующих профессий. Такие как: чистый код конструкции завода GBJ73-84; "Кодекс управления качеством производства лекарственных препаратов" (пересмотрен в 2010 году); ASME BPE 2012 биологического оборудования процесса и т.д.

Концепция проектирования биофармацевтических растений

При проектировании и строительстве завода следует учитывать конфигурацию и маршрутизацию оборудования, асептическую работу, контроль качества, гарантию качества и нормативы, биологическую безопасность, обработку биологических отходов, а также дать возможность производству биологических препаратов сотрудничать с функционированием фармацевтического завода. Проектирование, строительство и проверка биофармацевтических установок должны соответствовать требованиям аудита GMP:

· Технологическое оборудование основано на принципах продвижения, практичности, экономии и надежности, а также на закупке передового и эффективного ключевого технологического оборудования для повышения уровня производственной технологии предприятия;

· Общая конструкция территории завода четко разделена, планировка разумная, процесс течет плавный, избегая пересечения логистики и людей, и отвечая требованиям противопожарной защиты, планирования, охраны труда и здоровья, охраны окружающей среды;

· Инженерное проектирование ориентировано на энергосбережение, охрану окружающей среды и противопожарные меры. Экологическая инженерия реализует «три одновременных» принципа одновременного проектирования, одновременного строительства и одновременного производства основного проекта.

Конструкция проекта должна не только удовлетворять потребности реализации проекта, но и оставлять место для дальнейшего развития предприятия.

Инженерное проектирование биофармацевтического завода

Процесс проектирования биофармацевтических инженерных проектов охватывает основные процедуры проектирования инженерных проектов, проектирования процессов, материального баланса, оценки энергетического баланса и тепловых данных, проектирования процессного оборудования и коррозии материалов и антикорозии, планировки цеха, проектирования трубопроводов, проектирования системы очистки воздуха фармацевтического завода, необычного проектирования (в том числе: архитектурного проектирования, обработки воды и ее подготовки, водоснабжения и водоотведения, электроснабжения и водоотведения, энергоснабжения , охлаждение, отопление и вентиляция, безопасность труда, охрана окружающей среды, инженерная экономия).